醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
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優先審批與創新特別審批
深知企業痛點難點·針對性辦理
優先審批AND創新特別審批難點
解決方案
思途的創新服務中心是研究并推進醫療器械優先審批和創新特別審批項目所設定的特殊部門，部門由三名藥監顧問老師和數名本公司人員組成，依據的客戶產品需求，綜合研判，滿足要求的產品進行深度定制可落地執行方案。
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醫療器械優先審批程序咨詢服務
企業上報醫療器械優先審批，如收到藥監部門出具的批準通知，就會享有到監管審批部門“早期介入、專人負責、科學審批”的政策支持，這是在創新醫療器械注冊申報后......
創新醫療器械特別審查代理服務
對滿足創新醫療器械注冊申請范圍的產品，給予優先審評審批特權。2019年，創新醫療器械特別審批進入快車道，較其他普通三類醫療器械首次注冊平均縮短了83天，加快了......
進口創新醫療器械特別審批服務
依據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》相關規定，創新醫療器械定義為：在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權......
12
項目經驗
8
部門員工
3
專家人數
125
涉及品類
常見問題解答
20個通過創新醫療器械特別審查上市的體外診斷IVD產品大盤點（2014年-2020年）
截至目前，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準100個創新醫療器械上市。根據CACLP統計，其中批準上市的體外診斷IVD...
創新醫療器械審查條件和創新醫療器械申請流程
近年來國家藥監局加快醫療器械審評審批改革，加速臨床急需醫療器械產品上市，截至目前共有110個納入特別審批通道的醫療器械產...
創新醫療器械怎么申請注冊？需要什么材料？
早在2014年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）就對醫療器械的監管法規做了全面的調整。從《醫療器械監督管理條...
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