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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
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全部服務(wù)分類
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- 二類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類器械注冊(cè)服務(wù) 二類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)服務(wù)
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- 醫(yī)療器械注冊(cè)變更
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- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案
- 同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì)
- 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
- 委托生產(chǎn)注冊(cè)人制度
- 醫(yī)療器械分類界定
- 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
- 醫(yī)療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書
醫(yī)療器械備案變更
增加新產(chǎn)品或文字變更·思途樣樣精通
專業(yè)器械CRO公司，為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提供保障
變更事項(xiàng)指導(dǎo)
變更事項(xiàng)，第一時(shí)間溝通對(duì)接，確認(rèn)合理性
規(guī)范變更文件
溝通注冊(cè)審評(píng)專家，確認(rèn)規(guī)范變更文件
遞交變更資料
網(wǎng)上遞交變更資料，現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)資料
對(duì)接審評(píng)老師
補(bǔ)充完善變更資料，確保變更通過率
變更經(jīng)驗(yàn)充足
近300個(gè)一類產(chǎn)品的備案證變更經(jīng)驗(yàn)
省心省時(shí)省力
辦理途中我們?nèi)谈M(jìn)，您敬待備案證
為您服務(wù)好每個(gè)細(xì)節(jié)，我們時(shí)刻準(zhǔn)備著
您是否遇到了下述問題？導(dǎo)致變更過程進(jìn)展緩慢
01
備案資料漏洞百出
資料整理不齊全、編寫不專業(yè)，某一個(gè)細(xì)節(jié)被藥監(jiān)老師拿捏，企業(yè)無法自行處理。
02
非專業(yè)人士跟進(jìn)
面對(duì)突發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)核查有所畏懼，對(duì)藥監(jiān)老師提問一無所知，導(dǎo)致通過率極地。
03
辦理周期無法把控
沒有藥監(jiān)資源，不知道項(xiàng)目跟進(jìn)的細(xì)節(jié)，只能按正常周期等待取證（干著急）。
04
成本無法把控
換證期間產(chǎn)品無法正常，而證遲遲拿不下來，導(dǎo)致交貨延遲，無形之中增加了成本。
全程加急節(jié)省您的時(shí)間，一站式搞定變更流程
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變更資料整理[ 1 ]
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網(wǎng)上或現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)[ 2 ]
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快遞或現(xiàn)場(chǎng)遞交資料[ 3 ]
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推進(jìn)證件審核周期[ 4 ]
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領(lǐng)取備案證[ 5 ]
只需技術(shù)要求和自檢報(bào)告，其它交給思途
第一類醫(yī)療器械備案憑證
第一類醫(yī)療器械備案信息表
第一類ivd試劑備案信息表
第一類醫(yī)療器械備案信息表
領(lǐng)先同行 時(shí)效最快
快速通道 快速辦理
合同簽訂后，第一時(shí)間與客戶溝通，編寫備案資料，兩日內(nèi)遞交藥監(jiān)
對(duì)接藥監(jiān)資源，推進(jìn)藥監(jiān)審批周期，比正常拿證快兩周
對(duì)接藥監(jiān)資源，推進(jìn)藥監(jiān)審批周期，比正常拿證快兩周
選擇我們的四大理由
十年辦理經(jīng)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)為您服務(wù)，效率好
通過率高，多種服務(wù)項(xiàng)目供你選擇
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- 快捷服務(wù)
- 為客戶做好省心、省時(shí)快捷的服務(wù)是
我們的最基本服務(wù) -
- 管理高效
- 為了管理高效，我們采用以多對(duì)一
日日匯報(bào)進(jìn)度為基礎(chǔ)的管理模式 -
- 專業(yè)團(tuán)隊(duì)
- 我們有專業(yè)的辦理團(tuán)隊(duì)，公司內(nèi)部每日
學(xué)習(xí)各項(xiàng)目專業(yè)培訓(xùn)和適當(dāng)?shù)膶W(xué)習(xí)提升 -
- 方案定制
- 出于對(duì)您企業(yè)的成本考量，我們?yōu)槟?br> 的產(chǎn)品量身定制備案可執(zhí)行方案
一類醫(yī)療器械備案變更服務(wù)
產(chǎn)品備案憑證主營業(yè)務(wù)
專人為你解答
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- 2021-11-08
- 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以對(duì)人體傷害較小的器材和耗材組成，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，才能生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。第一次辦理該證的朋友，恐怕對(duì)第一類醫(yī)療器械備案資料要求不了解...
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- 2021-12-06
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- 2017-09-25
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- 2021-04-15
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八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
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多一份參考，總有益處
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