2014年2月7日，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提上日程。藥監(jiān)總局為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》。對(duì)滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)范圍的產(chǎn)品，給予優(yōu)先審評(píng)審批特權(quán)。2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批進(jìn)入快車道，較其他普通三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)平均縮短了83天，加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市的步伐。迄今，這一特別審批的通過率僅約20%！切記：申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)一定要有專利權(quán)！

如此殘酷的通過率，得益于國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：

1、核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)：申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
　　2、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)：產(chǎn)品主要的工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
　　3、產(chǎn)品基本定型：申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表：
　　產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)文件規(guī)定，性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語規(guī)范專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義），并提交如下資料：

2、申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件：
　　境內(nèi)申請(qǐng)人：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證（如適用）復(fù)印件；境外申請(qǐng)人：境外申請(qǐng)人注冊(cè)地所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。

3、產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件：
　　申請(qǐng)人已獲取中國(guó)發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本；
　　申請(qǐng)人依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利使用權(quán)的，除了提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件；
　　發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版權(quán)的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。

4、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述：
　　綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。

5、產(chǎn)品技術(shù)文件（至少應(yīng)當(dāng)包括）：
　　（1）產(chǎn)品預(yù)期用途：
　　1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后監(jiān)測(cè)、康復(fù)等；）
　　2）說明產(chǎn)品一次性使用還是重復(fù)性使用
　　3）說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）
　　4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
　　（2）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理：詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。
　　（3）明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

6、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，（至少應(yīng)當(dāng)包括）：
　　（1）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告（應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告），報(bào)告內(nèi)容可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的效期為1年。
　　（2）國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有），可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。
　　（3）國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品的分析及對(duì)比：
　　提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。
　　提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況說明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料。
　　（4）產(chǎn)品創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值：
　　產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述：闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請(qǐng)醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。
　　支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

7、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
　　基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過程研究結(jié)果；
　　參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。

8、產(chǎn)品說明書（樣稿）
　　應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的相關(guān)要求。

9、其他證明產(chǎn)品符合“申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源”的文件。
　　如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。

10、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具；進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查失敗原因

1、專利問題：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項(xiàng)目不符或不是核心技術(shù) ；
　　2、缺乏顯著臨床價(jià)值的支持性資料；
　　3、不屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)；
　　4、不屬于國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先；
　　5、產(chǎn)品未定型；
　　6、查新報(bào)告不合格等。

申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的利好

1、早期介入，專人負(fù)責(zé)。
　　2、審核周期短，拿證快。
　　3、檢測(cè)、體系核查、審評(píng)優(yōu)先。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查官方申報(bào)流程和審評(píng)周期

1、境內(nèi)申請(qǐng)人先向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。省級(jí)藥監(jiān)管理部門進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具意見，對(duì)于符合要求的，省級(jí)藥監(jiān)局將申報(bào)資料和初審意見一并報(bào)送NMPA行政受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。
　　2、境外申請(qǐng)人直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。
　　3、受理和舉報(bào)中心創(chuàng)新器械的特別審查申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查并通過后，會(huì)予以受理編號(hào)。對(duì)于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審查決定前，申請(qǐng)撤回。
　　4、器審中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)組織專家進(jìn)行審查。應(yīng)當(dāng)于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，時(shí)間不少于10個(gè)工作日，創(chuàng)新醫(yī)療器械辦公室做出審查決定后，通過器審中心官網(wǎng)通知申請(qǐng)人。

有以下情形的不組織專家進(jìn)行審查：

1、申請(qǐng)資料虛假的；申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
　　2、申請(qǐng)資料內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
　　3、申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
　　4、前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查官方流程圖

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的要點(diǎn)

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前提交。
　　2、第一類醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
　　3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)僅適用于首次注冊(cè)產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更。
　　4、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請(qǐng)費(fèi)用。

申請(qǐng)人申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查還需同時(shí)提供以下文件的電子文檔

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表；
　　2、所申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述；
　　3、產(chǎn)品技術(shù)文件。
　　注：電子文檔應(yīng)以PDF等不可編輯文件。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查服務(wù)流程

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，CFDA不收費(fèi)。

備注
　　1、批準(zhǔn)或未批準(zhǔn)創(chuàng)新批件，不影響Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)收費(fèi)。
　　2、小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品首次注冊(cè)依法享受收費(fèi)減免。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦理依據(jù)

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查服務(wù)周期

時(shí)間安排
　　第一階段：省局審核通過。 理論時(shí)間在20個(gè)工作日。
　　第二階段：國(guó)家局資料提交，跟蹤審核過程，取得審核結(jié)果。 理論時(shí)間在40個(gè)工作日。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查推薦服務(wù)